על פי ההערכות הקיימות כיום, נכון לשנת 2018, אלפי חולים נפגעים מדי שנה בישראל כתוצאה מטעויות רפואיות שנעשות בבתי החולים ומרפאות קופות החולים, כאשר כ-60 מהם אף מתים כל שבוע שלא כתוצאה ישירה של מחלתם אלא בשל טעות רפואית שקרתה בזמן הטיפול הרפואי שניתן להם.

נתונים אלה נסמכים על אומדנים שנעשים בארה"ב, שם מתים מדי שנה בין 100 ל-120 אלף בני אדם עקב טעויות רפואיות.

לנושא הבטיחות הרפואית ישנה חשיבות רבה במיוחד בעשורים האחרונים נוכח הגידול המתמיד שחל בהיקף הגשת תביעות הרשלנות הרפואית ובסכומי הפיצויים הנפסקים בגינן, וזאת בארץ כמו גם בעולם כולו.

גידול זה מביא להגברת העומס הכלכלי על מערכת הבריאות בארץ ופוגע בכלל אזרחי המדינה. הסיבה לכך הנה שהמשאבים המנוצלים לצורך טיפול משפטי בתביעות רשלנות רפואית כנגד הגופים הרפואיים הציבוריים ולצורך תשלומי הפיצויים למטופלים הינם למעשה על חשבון המשאבים המוגבלים של מערכת הבריאות בארץ, אשר מיועדים בראש ובראשונה למתן טיפול רפואי לכלל תושבי המדינה.

יחד עם זאת, חשוב מאד גם לזכור בהקשר זה שלא כל טעות רפואית מהווה בהכרח גם רשלנות רפואית.

יש לזכור כי גם רופא בשר ודם עלול לטעות ועל כן טעויות רפואיות הנן לעיתים בלתי נמנעות, ולא כל טעות כזו הנה בהכרח עילה להגשת תביעת רשלנות רפואית.

יש לזכור עוד שבפעילות רפואית טבועים סיכונים אינהרנטיים שהטיפול לא יצליח ועל כן, התממשותם של סיכונים אלו אין פירושו בהכרח שהטיפול שניתן היה רשלני. כך נקבע על ידי בית המשפט העליון בפסק הדין החשוב בהליך ע"א 789/89 עמר נ' קופת חולים של ההסתדרות הכללית.

לפיכך, הטעות הרפואית תוגדר כרשלנות רפואית אך ורק במידה והרופא חרג מסטנדרט הרופא הסביר כלומר, מסטנדרט ההתנהגות לפיו כל רופא ממוצע אחר היה נוהג בנסיבות אותו המקרה.

המבחן לפיו יש לבחון את התנהגות הרופא כדי לקבוע האם הוא התנהג כרופא סביר או שהוא התרשל, איננו מבחן של חכמים לאחר מעשה, אלא של הרופא הממוצע בשעת המעשה, כך נקבע בהליך ע"א 280/60 פרדו נ' חפץ פלדמן.

קראו בהרחבה: האם מבחן הרופא הסביר, אכן סביר וראוי?

מהות פעילות הבטיחות הרפואית

פעילות הבטיחות הרפואית עוסקת בזיהוי תקלות רפואיות במוסד הרפואי, מיפוי תהליכים בעלי פוטנציאל לסיכון והסקת מסקנות מערכתיות ומקומיות לצורך גיבוש דרכי פעולה להפחתת שיעור התקלות הללו.

מדובר בתחום ששם דגש על הנדסת אנוש, אגרונומיה ואשר בוחן את אופן התפקוד של אנשי הצוות הרפואי בסביבת עבודתם נוכח מגבלותיו הקוגניטיביות והאילוצים שקיימים בתוך מערכת רפואית מורכבת.

הנחת המוצא הנה שחלק ניכר מהכשלים הרפואיים נגרמים מכשלים מערכתיים, אנושיים או טכניים, מעומסי עבודה / תורים, מהדרישה לקבל החלטות מהירות, וכן מתנאים סביבתיים שעלולים להכשיל את עבודת הרופא עקב מגבלות החשיבה והזיכרון האנושי.

פעילות הבטיחות הרפואית נחלקת לשני תחומים עיקריים:

פעילות ולמידה פרואקטיבית / יזומה - מדובר בפעילות שוטפת לאיתור סיכונים לפני התרחשותם בפועל ונקיטת צעדים למניעתם, לרבות באמצעות דיווח על כמעט תקלות, ביצוע סבבי בטיחות, ופעילויות הדרכה יזומות.

פעילות ולמידה ריאקטיבית / מגיבה - מדובר בפעילות לאיתור וטיפול בסיכונים לאחר התרחשותם בפועל, לרבות על סמך דיווח על תקלות רפואיות, תחקור וניתוח שיטתי של האירועים חריגים, ניהול האירועים החריגים, בניית דו"חות סטטיסטיים לבחינת מגמות ושכיחויות.

אגב, בניגוד אולי למה שמקובל לסבור, שיעור הטעויות המערכת הרפואית נחשב לנמוך מאוד ביחס למערכות אחרות, אלא שהמחיר של טעויות אלו הנו גבוה מאד בהשוואה למערכות אחרות, מאחר שהן עלולות לפגוע בגופם ואף בחייהם של בני אדם.

זו גם הסיבה מדוע תחום הבטיחות הרפואית במיוחד שם דגש על פעילות פרואקטיבית, לשם איתורם מראש של הסיכונים ומניעת התרחשותם, להבדיל מהפעילות הריאקטיבית של הפקת לקחים בדיעבד, לאחר שהסיכונים כבר התרחשו בפועל.

חשיבות הבטיחות הרפואית בעידן הרפואה המודרנית

תחום הבטיחות הרפואית הולך וצובר עוד ועוד מודעות וחשיבות בעידן הרפואה המודרנית, שבו חלה התקדמות ניכרת ביכולת לאבחן מחלות ולטפל בהן.

התפתחות הרפואה המודרנית מאופיינת כידוע גם בעלייה דרמטית של המורכבות הטכנולוגית של מערכת הטיפול הרפואי, ואולם המציאות מראה שגם במערכת שיש בה אנשי צוות רפואי בעלי ידע ומיומנות רבים וטכנולוגיה מתקדמת, יכולות להתרחש מספר רב של תקלות וטעויות רפואיות שרובן ניתנות למניעה.

תופעה זו מהווה חלק מהפרדוקס הרפואי, אשר מצביע על כך שלמרות שהרפואה נעשית מתקדמת ומודרנית יותר ויותר, כך גם עולה שיעור התחלואה.

חשוב לזכור כי יש לקחת בחשבון שמערכת הרפואה המודרנית הנה מערכת דינאמית ומתחדשת ללא הרף, אשר עמוסה בידע מקצועי רב ובנוהלי עבודה ושיטות טיפול שמשתנים ומתעדכנים כל הזמן. כל אלה יוצרים עומס רב על אנשי הצוות הרפואי.

בנוסף לכך, יש בארץ מחסור חמור בכוח אדם למילוי כל המשימות הנדרשות בזמן ובמקום הנכונים וזאת במציאות בה נדרש צוות רב מקצועי ומגוון ביותר לביצוע המשימות השונות.

בספרם, "סביב מיטת החולה: הנדסת אנוש ובטיחות בטיפול הרפואי" אשר יצא לאור בשנת 2011, מציינים פרופ' יואל דונחין ופרופ' דניאל גופר כי בכל טיפול רפואי נבנה במהירות בסיס מידע הגדל והולך, בין היתר בשל רבגוניותו של הצוות הרפואי המשתתף בטיפול הרפואי.

לכן, עובדה זו הופכת כל תהליך טיפולי למעין מירוץ שליחים שבמהלכו כל העברת מטופל חייבת להיות מלוּוה בהעברת אחריות ובהעברת מידע ראויה.

עוד טוענים השניים, פרופ' דונחין, אשר משמש כמנהל המחלקה לבטיחות החולה בבית החולים הדסה בירושלים ופרופ' גופר, אשר משמש כראש המרכז לבטיחות בעבודה ובהנדסת אנוש בטכניון, כי הטעויות הרפואיות, כמו גם הטעויות האנושיות בכלל, נובעות בבסיסן ממגבלות החשיבה, הזיכרון, והתפיסה האנושית, וכן מאחר שהטכנולוגיות החדשות בפעמים רבות אינן מתוכננות בהתאם למגבלות התפיסה והזיכרון של המוח האנושי.

לדעתם, הדרך להתגבר על הטעויות הרפואיות איננה באמצעות ענישת אנשי הצוות הרפואי ששגו וביצעו את הטעויות הרפואיות, אלא באמצעות בדיקה מקצועית, יסודית ושיטתית של נקודות התורפה בסביבה הרפואית.

הבטיחות הרפואית במסגרת מערכת הרפואה בישראל

הבטיחות הרפואית במסגרת מערכת הרפואה בארץ מתבטאת במספר תחומים וזאת הן במסגרת הפעילות המעשית של המוסדות הרפואיים קרי, בתי החולים ומרפאות קופות חולים, הן במסגרת הפעילות האקדמית של הפקולטות לרפואה והן במסגרת פעילות הפיקוח של משרד הבריאות.

פעילות הבטיחות הרפואית במסגרת המוסדות הרפואיים בארץ

לפי ממצאי דו"ח מבקר המדינה לשנת 2011, אשר הסתמכו על דיווחו של פרופ' דונחין למשרד מבקר המדינה, הנושאים העיקריים שבהם עוסקים המוסדות הרפואיים בתחום הבטיחות הרפואית הנם:

• מיחשוב מתן תרופות כדי למנוע טעויות כגון מתן תרופות סותרות או כאלה שלא מתאימות למטופל.
• נקיטת אמצעים למניעת טעויות במתן דם.
• תדרוך בנוכחות הצוות המנתח והחולה לפני ניתוח כדי לוודא שאין טעויות מהותיות.
• פיתוח מערכות לדיווח על טעויות רפואיות.
• פיתוח מערכות לדיווח על "כמעט טעויות" או על קשיים העלולים לגרום לכשלים, מתוך גישה מניעתית.
• שיפור טפסים וגיליונות רפואיים והפיכתם לידידותיים למשתמש במטרה לשפר את רמת התיעוד הרפואי ואת התקשורת בין רופאים, אחיות וחולים, שיפור נוהלי העברת משמרות בבתי חולים בהתאם לספרות העולמית.

פעילות הבטיחות הרפואית במסגרת המוסדות הרפואיים בארץ מופקדת בעיקרה בידי הגורמים שעוסקים בניהול הסיכונים במוסדות הללו.

דו"ח מבקר המדינה מצא שפעילות זו מתמקדת בפועל בעיקר בריכוז המידע לגבי האירועים שהתרחשו בפועל ובתיעודו וזאת לשם צמצום הנזק שעלול להיגרם למוסד עקב תביעת רשלנות רפואית.

כלומר, הדגש הוא יותר על פעילות ריאקטיבית וטיפול בסיכונים המשפטיים, מאשר על פעילות פרואקטיבית וטיפול בסיכונים המקצועיים, שפועלת למניעת התרחשות הטעויות הרפואיות.

לפיכך קבע מבקר המדינה שעל משרד הבריאות להדגיש יותר את קידום הפעילות המניעתית בקרב המוסדות הרפואיים.

הפיקוח של משרד הבריאות על הבטיחות הרפואית במוסדות הרפואיים

משרד הבריאות מפקח על הבטיחות הרפואית במסגרת המוסדות הרפואיים בארץ בדרכים שונות, לרבות באמצעות מערך בטיחות הטיפול הרפואי וכן האגף לרפואה כללית שפועלים במסגרתו.

מערך בטיחות הטיפול הרפואי הוקם על ידי משרד הבריאות באוגוסט 2011, במהלך הביקורת של מבקר המדינה ובעקבותיה.

לפי פרסומי משרד הבריאות באתר האינטרנט שלו, מערך זה פועל להקטנת מספר התקלות הרפואיות בארץ באופן הבא:

• איסוף מידע באמצעים מגוונים תוך שיתוף פעולה עם מוסדות הבריאות.
• איתור הגורמים והסיבות לכשלים.
• שימוש בממצאים כבסיס לפיתוח תכניות מניעה מקיפות וממוקדות.
• קידום בטיחות בהיבט של למידה מאירועים, תוך רצון לשפר תהליכים כדי להימנע מהטעות הבאה.
• במערך מתקבלים דיווחים ממוסדות הבריאות על-פי תקנות בריאות העם (הודעה על פטירות ואירועים מיוחדים) התש"ם-1980. הדיווחים הללו מרוכזים ונלמדים על ידי אנשי מקצוע בכירים. נערכת בדיקה ראשונית של סיכום האשפוז או תיאור האירוע, ומתקיים תהליך של הערכה האם ההתרחשות היא תוצאה של מהלך טבעי במצב החולה או אם הוא אירע בנסיבות מיוחדות הדורשות בירור נרחב יותר. ניתוח הנתונים מאפשר לאתר כשלים מערכתיים, שזיהויים והטיפול בהם יפחיתו סיכונים פוטנציאליים.

האגף לרפואה כללית אחראי על פיקוח בקרה ורגולציה של מוסדות רפואיים.

לפי פרסומי משרד הבריאות באתר האינטרנט שלו, פעילות אגף זה כוללת גם פיקוח על הבטיחות הרפואית בארץ בדרכים שונות ובין היתר באופן הבא:

• ריכוז ועדות רישוי שתפקידם לאשר הפעלת בתי חולים, מרפאות ומכונים חדשים הנדרשים לרישיון וכן ביצוע בקרות שוטפות והחלטה על המשך הרישוי שלהם.
• פעילות לאבטחת איכות הטיפול בבתי החולים ושמירה על בטיחות החולה.
• קבלה וטיפול בדיווחים על אירועים חריגים במערכת הבריאות.
• תיאום וניהול תהליך האקרדיטציה על ידי ארגון ה-JCI בבתי החולים הממשלתיים בארץ.

ביצוע הליכי אקרדיטציה בתוך המוסדות הרפואיים בארץ

הליך אקרדיטציה הנו הליך שבו גוף חיצוני עצמאי בודק ומעריך את פעילות המוסד הרפואי וקובע האם ועד כמה הוא עונה על שורה של סטנדרטים בינלאומיים שנועדו לשפר את איכות הטיפול.

תהליך זה מחייב את בתי החולים לעבוד בצורה בטיחותית ומסודרת תוך הקפדה על סטנדרטים בינלאומיים ומקומיים במטרה לשפר את איכות ובטיחות הטיפול.

בעולם קיימים כיום מספר גופים שעוסקים בתחום זה ומעניקים תווי איכות בינלאומיים. הגוף המוביל בתחום זה בארה"ב הינו ארגון בשם JCI - Joint Commission International, אשר מעניק תו איכות בינלאומי בלמעלה מ-80 מדינות בעולם.

ששת היעדים הבינלאומיים לאיכות ובטיחות המטופל במסגרת תהליך האקרדיטציה שנעשה ע"י ארגון JCI ואשר מכונים בקיצור יעדי IPSG – International Patient Safety Goals הנם:

זיהוי נכון של מטופל - זיהוי נכון של המטופל על ידי שני אמצעי זיהוי.

העברת מידע בין מטפלים - תקשורת יעילה בין חברי הצוות, כולל קבלת תוצאות בדיקות חריגות בעל פה, מתן הוראה בעל פה, העברת המידע בין אנשי צוות / בין המשמרות / בין המחלקות.

בטיחות במתן תרופות - שימוש נכון בתרופות בנות סיכון וכן בתרופות LASA - look-alike, sound-alike קרי, תרופות בעלות פוטנציאל גבוה לטעות בטיפול תרופתי מאחר ויש להן מראה ו/או שם דומה.  

תהליך פסק זמן – time out תהליך וידוא החולה הנכון / הפעולה הנכונה / האיבר הנכון בניתוחים ובפרוצדורות.

הפחתת זיהומים נרכשים - הפחתת שיעור הזיהומים בבתי החולים במוסדות הרפואיים אחרים באמצעות היגיינת ידיים.

מניעת נזקים כתוצאה מנפילות - מניעת היפגעות כתוצאה מנפילת מטופלים בבתי חולים ומוסדות רפואיים אחרים.

הגוף הראשון בארץ אשר ביצע הליך אקרדיטציה הנו קופת חולים כללית, אשר ביצעה הליך זה בתוך בתי החולים שבבעלותה באמצעות ארגון JCI וזאת החל משנת 2005.

קופת חולים כללית סחפה בעקבותיה לתהליך זה גם בתי חולים רבים נוספים בארץ ואף את משרד הבריאות, אשר כפי שצויין לעיל, החל לפעול לתיאום וניהול תהליך האקרדיטציה על ידי ארגון ה-JCI בבתי החולים הממשלתיים בארץ וזאת במסגרת האגף לרפואה כללית של המשרד.

הוראה אקדמית בתחום הבטיחות הרפואית במסגרת בתי הספר לרפואה

נוכח חשיבות הקניית ידע בנושא בטיחות ברפואה כאמצעי למניעת כשלים וטעויות, בחן משרד מבקר המדינה בשנת 2011 גם את היקף ההוראה האקדמית בנושא זה במסגרת הפקולטות לרפואה שקיימות בארץ.

מבקר המדינה מצא שקיימת שונות רבה מבחינת הקורסים לבטיחות ברפואה שנכללים בתכניות הלימודים של הפקולטות לרפואה בארץ, כאשר בחלקן קורסים כאלה אף לא ניתנו כלל ובחלקן מיעטו בהכשרות בתחום זה.

לפיכך קבע המבקר כי על משרד הבריאות ומוסדות להשכלה גבוהה לבחון את תכניות הלימודים הקיימות בעולם בנושא בטיחות ברפואה ולשקול ליישמן.

המועצה להשכלה גבוהה, אשר מוסמכת לקבוע את תוכני הלימוד האקדמיים אשר נלמדים במוסדות להשכלה גבוהה, השיבה למבקר המדינה בנובמבר 2011 כי היא תסייע ליישום המלצותיו על ידי המוסדות שבאחריותה.

הר"י, הסתדרות הרופאים בישראל, השיבה למבקר כי המועצה המדעית שלה, אשר מוסמכת לקבוע את תוכני ההכשרה המקצועיים של רופאים לרבות מתמחים לאחר סיום לימודיהם האקדמיים, תבחן את תכניות הלימודים הנתונות בפיקוחה כדי להבטיח שתינתן התייחסות הולמת לבטיחות ברפואה במגוון מסלולי הלימוד המיועדים לרופאים.

נכון לשנת 2018 טרם נאספו נתונים לגבי אופן מימוש המלצותיו של מבקר המדינה כאמור לעיל, אם כי סביר להניח שאלו יופיעו במסגרת דו"חות המעקב שלו בעתיד.

קראו עוד בנושא: האם אלה אכן בתי החולים הכי בטוחים בישראל?