חיסון נגד סרטן צוואר הרחם - גרדסיל או סרווריקס?

בשנים האחרונות גברה בארץ ובעולם המודעות לוירוס הפפילומה האנושי (HPV), כגורם עיקרי בהתפתחות סרטן צוואר הרחם. זנים בלתי מסוכנים של הנגיף עשויים לגרום ליבלות באיברי המין ולשינויים בלתי ממאירים ברקמות צוואר הרחם ואילו זנים בסיכון גבוה, עלולים להוביל להופעת תאים טרום סרטניים, אשר מועדים להתפתח ברבות השנים לכדי סרטן.

בשל כך, חשוב להקפיד על ביצועה של בדיקות Pap (משטח צוואר הרחם) לצורך גילויה המוקדם של המחלה, בתדירות המשתנה בהתאם לגיל הנבדקת.

אחד מאופני ההתמודדות המרכזיים עם סרטן צוואר הרחם הינו מתן חיסון, המיועד לאוכלוסיית הנשים, פעילות מינית ושאינן פעילות מינית, בקשת רחבה של גילאים.

בישראל מאושרים כיום לשימוש שני סוגי חיסון עיקריים לצורך מניעה מוקדמת של סרטן צוואר הרחם: גרדסיל ו- סרווריקס, הניתנים באופן מסובסד על ידי קופות החולים, בכיסוי השתתפות על ידי הביטוחים המשלימים.

חיסונים אלה מיוצרים בהנדסה גנטית ומכילים רכיבים חלבוניים ממעטפת הוירוס, לצורך גירוי המערכת החיסונית להגיב בדרך של יצירת נוגדנים נגד הנגיף. אמנם, אין מדובר בחיסונים מומתים או מוחלשים, העשויים לגרום להידבקות בוירוס וכן הוכח במחקרים, כי לחיסונים אלה פרופיל סבילות טוב בגוף, אולם, ככל תרופה אחרת, שני החיסונים אינם חפים מסיכונים ומתופעות לוואי.

שיווקם כבלתי מסוכנים לחלוטין מבחינה בריאותית ונטולי סיכוי מוגבר למחלות הינו מוטעה ומטעה.  לפיכך, הידבקות במחלה לאחר החיסון או התפתחות תופעות לוואי בדרגות חומרה שונות, שהובילו להחמרה במצבה הגופני של מקבלת החיסון, עשויים להוות עילה לתביעה בגין רשלנות רפואית.

גרדסיל על החיסון ותופעות הלוואי האפשריות הכרוכות בנטילתו

חיסון הגרדסיל (Gardasil) הינו הראשון שפותח בעולם למניעת סרטן צוואר הרחם. החיסון מיועד לילדות ולנשים מגיל תשע ועד גיל עשרים ושש ומקנה הגנה מפני ארבעה זנים של וירוס הפפילומה האנושי:  זנים 16 ו- 18, אשר מוכרים כזרזי התפתחות גידולים טרום סרטניים וכמחוללי סרטן צוואר הרחם וכן זנים 6 ו-11 של הוירוס, אשר גורמים להופעת גידולים טרום סרטניים ויבלות באברי המין.

החיסון, המיוצר על ידי יצרנית התרופות מרק, מאושר כיום לשימוש בלמעלה משבעים מדינות ברחבי העולם. בין תופעות הלוואי המיידיות, עליהן דווח לאחר נטילת החיסון: כאב מקומי ונפיחות באזור ההזרקה, כאבי ראש, בחילות, הקאות ושלשולים, כאבי מפרקים ושרירים, חולשה ועייפות כללית וכן התפתחות אלרגיות קשות.

תופעות חמורות יותר, אשר היקף הדיווח לגביהן גובר עם הרחבת מעגלי האוכלוסיה המתחסנת, הינן  אשפוזים לאחר ההזרקה, סינדרום ג\'וליאן בר - תקיפה של המערכת החיסונית את מערכת העצבים, שיתוק עצב הפנים, ארועי כפיון, היווצרות קרישי דם, הפרעות בתפקוד הלב, סיכון מוגבר להפלות ולהתפתחות מומים בעובר במהלך ההריון, נכות בדרגות שונות ואף מוות.

בהיבט בטיחות החיסון - לצורך הכנסתו המהירה של התכשיר לשימוש, אושר החיסון על ידי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) במסלול זריז ומקוצר ומבלי שבוצעו בדיקות קפדניות לגבי בטיחותו וזאת כאשר ידוע, כי לבד מארבעת סוגי הוירוס מכיל החיסון גם חומרים מסוכנים כמו תוספי אלומיניום (אשר נמצא קשר בינם לבין התפתחות מחלות דוגמת טרשת נפוצה, אלצהיימר ופרקינסון) וחומרים נוספים המשפיעים על כושר הפוריות.

בנוסף, נוכח העובדה, שמדובר בחיסון חדש יחסית, המצוי בשימוש שלוש שנים בלבד, טרם נבדקה בטיחות השימוש בו לצורך מניעת סרטן צוואר הרחם, בחלוף שנים ובקרב אוכלוסיה בהיקף נרחב.

לפיכך, לא קיים עדיין מידע מספיק לגבי מידת האפקטיביות של החיסון לאורך הזמן ביחס לזנים, אשר נגדם מגן חיסון זה וקיימת סבירות, כי יהיה צורך במתן מנת חיסון / תוספת חיזוק כעבור מספר שנים.

עובדות אלה עשויות להוות בסיס לתביעה בעילת רשלנות רפואית, נוכח הספק הקיים לגבי מידת התועלת של החיסון לאורך זמן והערך המוסף שהוא מציע לעומת דרכי אבחון מקובלות, דוגמת בדיקות Pap וקולופוסקופיה.

סרווריקס על החיסון ותופעות הלוואי האפשריות הכרוכות בנטילתו

חיסון הסרווריקס (Cervarix) מיועד לקשת גילאית רחבה יותר - ילדות ונשים מגיל עשר ועד גיל ארבעים וחמש. החיסון, אשר מיוצר על ידי חברת התרופות גלקסו סמית קליין, מבטיח יעילות גבוהה בהגנה מפני הזנים 16 ו 18 של הוירוס (האחראים לכ 70% ממקרי סרטן צוואר הרחם).

יתרונו של החיסון מתבטא בכך, שהוא מספק הגנה מסוימת גם מפני זני הפפילומה 31, 45 ו-52, האחראים יחד לכ 12% ממקרי סרטן צוואר הרחם. החיסון נגד זנים אלה יעיל בעיקר, כאשר ניתן טרם תחילת הפעילות המינית אך ניתן לתיתו גם לאחר הופעת יבלות וגינליות, המלמדות על  הידבקות בוירוס, בכדי להפחית את הסיכון להתפתחות הסרטן. 

חיסון הסרווריקס כרוך בתופעות לוואי, המאפיינות את חיסון הגרדסיל ולרבות התעלפויות וקשיי נשימה, כאשר גם לגביו טרם נבדקה יעילות השימוש לאורך שנים נוכח העובדה, שמדובר בחיסון חדש יחסית. בדומה לגרדסיל כך גם בסרווריקס, לא התבררה  לאשורה סוגיית משך יעילותו  של החיסון והאם יהיה צורך במתן חיסוני המשך / חיזוק בחלוף מספר שנים.

איזה חיסון עדיף?

על פניו דומה, כי לסרווריקס קיימים מספר יתרונות על פני גרדסיל בהם, העובדה שהוא מיועד לקשת גילאים רחבה יותר ומעניק הגנה מסויימת גם מפני שלושה זנים נוספים של הוירוס, אשר אחראים יחד לכ- 85% ממקרי סרטן צוואר הרחם.

אולם יש לזכור, כי אינו מעניק הגנה מפני זנים, הקשורים ביבלות מין (לגביהם מספק גרדסיל מענה רחב היקף). בנוסף, נטען, כי חיסון הסרווריקס מקנה הגנה לפרק זמן ממושך יותר מהגרדסיל (עד כשבע וחצי שנים לעומת חמש שנים בגרדסיל), אך יחד עם זאת עשוי לעורר תופעות לוואי רבות יותר.

תוצאות מחקר חדש, שהוצג בכנס בינלאומי, שנערך באחרונה בנושא וירוס הפפילומה, מצביעות על כך, שהסרווריקס מוכיח תגובה חיסונית עדיפה על פני גרדסיל כנגד וירוס הפפילומה, ביצירת רמות נוגדנים גבוהות בהרבה נגד הזנים השונים של הוירוס, לעומת הגרדסיל. היבט נוסף כרוך בעלות החיסון - מחירו של הסרווריקס נמוך בכ- 30% מזה של הגרדסיל (1,100 ש"ח לעומת 1,500 ש"ח עבור שלוש מנות חיסון).

עילת רשלנות רפואית בגין מתן החיסונים נגד סרטן צוואר הרחם

עילה לתביעת רשלנות רפואית בהקשר של נטילת החיסונים, עשויה להתעורר בגין ההיבטים המרכזיים, לגביהם נמתחת ביקורת לגבי הגרדסיל והסרווריקס כאחד:

• מתן החיסונים חרף היותם בלתי אפקטיביים עבור קבוצות שונות באוכלוסיית הנשים, תוך  הגברת הסיכון לפתח את המחלה בקרב נשים פעילות מינית, אשר חוסנו, וכן חוסר יעילות במקרים של הידבקות מוקדמת באחד מזני הוירוס טרם מתן החיסון. 

• אי עמידה בדרישת השגת הסכמה מדעת של המטופלת טרם מתן החיסון, כנגזרת מחוק זכויות החולה, לרבות מתן הסבר על הסיכונים, הכרוכים בנטילת החיסונים ותופעות לוואי, בדרגות חומרה שונות, אשר עשויות להתפתח בעטיים; הצגת היקפו המוגבל של המענה, אשר מציעים החיסונים נגד הוירוס - הגנה מפני מספר מצומצם של זני הנגיף (גרדסיל - ארבעה זנים וסרווריקס - חמישה זנים) וכן סוגיות בטיחות החיסון, השלכותיו ויעילותו לאורך שנים, לרבות הצורך במתן חיסוני המשך, אשר לא בוררו לחלוטין נוכח היות החיסונים חדשים יחסית.

• רשלנות באבחון והשגחה אחר התפתחות תופעות לוואי בעקבות החיסון ומתן מענה טיפולי הולם ובמועד.

בואו לקרוא בהרחבה על: אבחון מחלות מין

עם קבלת תמונה מלאה וברורה יותר לגבי יעילות ובטיחות החיסון, בעוד מספר שנים, מעשים ומחדלים, הקשורים במתן החיסון, עלולים להיחשב הפרה של חובת הזהירות, אשר חלה על רופאי הנשים, אגב סטיה מהסטנדרטים המצופים מהם, במסגרת מבחן הרופא הסביר ולהצמיח עילה לתביעה בגין רשלנות רפואית.

יש לך שאלות בנושא השימוש בחיסון מסוג Cervarix או Gardasil?

בואי לדבר ולהתייעץ בנושא ב: פורום רשלנות רפואית