על ארגון ה FDA מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration, ובראשי תיבות FDA) הינו גוף ממשלתי, אשר אמון על הפיקוח על מוצרי מזון, תכשירים קוסמטיים, מכשור וציוד רפואי ותכשירים תרופתיים במדינות ארה"ב.

פעילותו של ה-FDA מתבצעת בהתאם להנחיות משרד הבריאות האמריקאי.

המבנה הארגוני של ה FDA כולל חמש חטיבות עיקריות:

• המרכז למחקר ביולוגי - אחראי על הפעילות בתחומי תוצרי דם, חיסונים וחקר תאי גזע 

• המרכז למכשור רפואי ורדיולוגיה 

• המרכז להערכת תרופות - אחראי על הליך אישורן של תרופות חדשות, לרבות ביצוע ניסויים קליניים ובדיקות בטיחות ויעילות השימוש בתרופה

• המרכז לתזונה ולבטיחות במזון

• המרכז לרפואה וטרינרית

מתוקף תפקידו אמון ה FDA על ביצוע בקרה ומעקב אחר מוצרים בתחומים השונים, בהיבט הקליני והרפואי.

מסקנות הארגון, לפיהן מוצר אינו בטוח לשימוש הציבור או מהווה סכנת חיים, מתקבלות על בסיס מחקרים, שעורך ה FDA ובהתאם לדיווח על מקרי תחלואה או תמותה בקרב האוכלוסיה.

גיבוש ממצאים מסוג זה מהווה בסיס לרשלנות רפואית בהתנהלות היצרן ויוביל לפרסום הערות אזהרה מטעם ה FDA ובמקרה הצורך אף להורדת המוצר מהמדפים. לאזהרות, אותן מפרסם ה- FDA, מיוחס משקל רב ומשרדי הבריאות במדינות שונות בעולם מאמצים אותן ופועלים על פיהן.

דוגמאות לאזהרות שפרסם ה-FDA בחשד למקרי רשלנות רפואית

בחודש נובמבר 2005 הורתה הוועדה המייעצת של ה FDA לחברת התרופות Novartis להוסיף אזהרה חמורה על משאף האסתמה Foradil מתוצרתה, בעקבות דיווח על מספר מיקרי מוות והחמרת תופעות של אסתמה לאחר שימוש במשאף אחר- Serevent של חב' GlaxoSmithKline.

אזהרה חמורה מסוג זה פורסמה שנתיים קודם לכן לגבי משאפים, המכילים את החומר Salmeterol לאחר עריכת מחקר מעמיק לגבי התרופה ודיווח על מספר אירועים, נדירים אמנם, של התקפי אסתמה מסכני חיים ומקרי מוות, בעיקר בקרב אפרו אמריקאים בעקבות צריכתה. בשעתו החליט

ה-FDA להסתפק באזהרה בלבד ולא להסיר את התרופה מהמדפים, שכן מצא, כי יתרונותיה עולים על חסרונותיה.

במקרה האמור הדגישה הוועדה את חשיבות הפצת מידע והסברה בקרב רופאים וחולים לגבי הסיכונים האפשריים כתוצאה משימוש במשאפי Salmeterol והטילה על חברת נוברטיס את האחריות להוכיח כי למשאף  Foradil, המכיל את המרכיב הפעיל  Formoterol, פרופיל בטיחות שונה מזה של Salmeterol.

בחודש ינואר אשתקד פרסם ה-FDA אזהרה חוזרת לגבי תרופות לצינון, הניתנות ללא מרשם וקבע, כי תכשירים אלה מסוכנים עבור פעוטות מתחת לגיל שנתיים. בעקבות כך הורה משרד הבריאות הישראלי, כי התרופות לטיפול בצינון יינתנו רק כנגד הצגת מרשם רפואי.

האזהרה ניתנה לגבי תופעות לוואי מסכנות חיים, אשר עשויות להתפתח כתוצאה מהשימוש בתכשירים התרופתיים בפעוטות עד גיל שנתיים.

בשעת פרסומה טרם החליט ה-FDA האם לאסור באופן גורף את מכירות התרופות לצינון ללא מירשם או להגביל את גיל השימוש בהן, אך הורה לרופאים שלא להמליץ על תכשירים אלה לפעוטות, באשר לא הוכחה יעילותם בקרב בני שש ומטה.

לגבי השימוש בחומר בוטוקס (בוטוליניום טוקסין) למילוי קמטים, פרסם ה-FDA הודעת אזהרה לגבי הסכנה, הטמונה בתופעות הלוואי של החומר.

על פי מחקרים, שערך ה-FDA בנושא ודיווחים שהתקבלו, לבד מהתוצאות הרצויות של הבוטוקס עשוי השימוש בו להסב נזק לאיברים חיוניים בגוף, לגרום לשיתוקם ובמקרים חמורים אף להוביל למוות, עקב התפתחות הרעלה מהחומר וגרימת פגיעה במערכת העצבים.

לאחרונה הוגשה תביעה נגד ה-FDA, אשר נסבה על כך, שהארגון אישר מתן חיסונים נגד שפעת החזירים, בניגוד להוראות חוק פדרלי הקיים בנושא.

שאלות? הערות? בואו לדבר ב: פורום רשלנות רפואית

לקבלת סיוע אישי ודיסקרטי ליחצו: יעוץ משפטי לנפגעי רשלנות רפואית