כחלק מחקר והתפתחות מדעי הרפואה על תחומיו הרבים, מתווספים ומוקמים בארץ בשנים האחרונות מחקרים קליניים רבים, אשר בחלקם הם מהווים חלק ממחקר על המתנהל במדינות רבות ברחבי העולם על ידי חברות תרופות.

מחקר קליני בהגדרתו הינו ניסוי רפואי מבוקר הנעשה בבני אדם על ידי צוות רפואי, אשר ניתן לבצע רק לאחר קבלת אישור לכך מידי ועדת הלסינקי ואישורו של מנהל המוסד. צוות רפואי זה מורכב מחוקר ראשי אשר עליו להיות רופא, וחוקרי משנה אשר יכולים לקבל סמכויות שונות מידי החוקר הראשי.

צוות המחקר יכול לגייס את המטופלים לצורך המחקר באמצעות מודעות פרסום אשר אושרו על ידי ועדת הלסינקי, או לגייס מטופלים אשר מאושפזים או מטופלים באופן קבוע במרכז הרפואי בשל מצבם הבריאותי, וכחלק מגיוסם של המטופלים עליהם לעבור הליך מתן הסכמה מדעת.

במסגרת הליך קבלת הסכמה מדעת של המטופל להשתתפות במחקר ניתן הסבר למטופל על ידי החוקר הראשי או חוקר משנה אשר הואצלה לו סמכות זו אודות המחקר.

ההסבר ניתן תחילה באופן מילולי על ידי החוקר הראשי או מי שהוסמך על ידו באופן מובן כך שיוענק למטופל מלוא המידע אודות המחקר והצפוי בו על כל צדדיו.

בו בזמן, יש להעניק למטופל אפשרות לקרוא את פרטי טופס ההסכמה אשר אושר על ידי ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי ולהיוועץ בגורמים נוספים טרם הסכמתו.

טופס הסכמה מדעת, או טופס 2ה' בשמו המלא הינו טופס המציין מיהו החוקר הראשי אשר באחריותו מתנהל המחקר ומסביר בפירוט רב את מטרת המחקר ומהלכו על פני כל סעיפיו.

טופס זה מפרט בתחילתו מהו נושא המחקר, משך הזמן הצפוי והכמות המשוערת של המשתתפים אשר יקחו חלק במחקר, מהם זכויות המטופל במחקר ולמי ניתן לפנות במהלך כל שעות היממה וכן במקרה של נזק בריאותי בעקבות השתתפות במחקר.

בהמשך נחשף המטופל להליכים אותם צפוי לעבור במהלך תקופת המחקר, כאשר ישנו פירוט הבחנה בין ההליכים הטיפוליים המקובלים לבין ההליכים הצפויים במחקר, והיתרונות והחסרונות הצפויים במחקר למטופל או אחרים.

חשוב יותר אף מכל הסעיפים שצוינו עד כה, הוא ההסבר אודות החלופות העומדות לידי המטופל על כל צדדיהם, בניסוח בהיר ומובן למטופל, תוך דגש על כך שאין כל חובה להשתתף בניסוי, ובכל זמן בעתיד יוכל המטופל להפסיק את השתתפותו במחקר על פי רצונו.

פן נוסף אליו מתייחס טופס ההסכמה הינו פרטיות המטופל, חשוב לשים לב כי ניתנת הצהרה בטופס שנתוני תיקו הרפואי של המטופל ופרטי הטיפול אשר ניתן לו יהיו חשופים לגורמים מוסמכים בלבד כמו צוות המחקר, משרד הבריאות, ועדת הלסינקי, רופא המשפחה והחברה האחראית למחקר במידה וישנה.

בכל מקרה אחר יש לשמור על פרטיותו וזהותו המוחלטת של המטופל בפני אנשים אשר לא הוסכמו לראות פרטיהם או בפרסומים אשר ניתנו בעל פה או בכתב.

רק לאחר שבוצע הליך תקין לצורך קבלת הסכמתו של המטופל, יתארך החוקר את המסמך ויחתום במקביל למטופל, ולאחר מכן יקבל המטופל עותק חתום של טופס ההסכמה.